一般的なリスクと副作用について
- 治療開始当初は矯正装置による不快感、痛み等があるものの、数日から 1～2 週間で慣れることが多いです。
- 歯の動き方には個人差があるため、想定した治療期間より延長する可能性があります。
- 装置の使用状況、顎間ゴムの使用状況、定期的な通院等、矯正歯科治療には患者さんの努力・協力が必要不可欠です。それらが治療結果や治療期間に影響します。
- 治療中は、装置の装着により歯が磨きにくくなります。むし歯や歯周病のリスクが高まるため、丁寧なブラッシングや、定期的なメンテナンスが重要になります。また、歯が動くと隠れていたむし歯が見えるようになることもあります。
- 歯を動かすことで歯根が吸収して短くなることがあります。また、歯ぐきが痩せて下がることがあります。
- ごくまれに歯が骨と癒着し、歯が動かないことがあります。
- ごくまれに歯を動かすことで神経が障害を受け、壊死することがあります。
- 治療中に金属等のアレルギー症状が出ることがあります。
- 治療中に「顎関節で音が鳴る、顎が痛い、口が開けにくい」などの顎関節症状が出ることがあります。
- 様々な問題により、当初予定した治療計画を変更する可能性があります。
- 歯を削ることで歯の形を修正したり、噛み合わせの微調整を行う可能性があります。
- 矯正装置を誤飲する可能性があります。
- 装置を外す際、エナメル質に微小な亀裂が入る可能性や、かぶせ物（補綴物）の一部が破損する可能性があります。
- 装置を外した後、保定装置を指示通り使用しないと後戻りが生じる可能性が高くなります。
- 装置を外した後、治療により変化した噛み合わせに合わせてかぶせ物（補綴物）やむし歯の治療（修復物）などをやり直す可能性があります。
- 顎の成長発育により噛み合わせや歯並びが変化する可能性があります。
- 治療後に親知らずの萌出などの影響で凸凹が生じる可能性があります。また、加齢や歯周病等により歯を支えている骨がやせると噛み合わせや歯並びが変化することがあります。その場合、再治療等が必要になる場合があります。
- 前歯を後退させた治療後に、ほうれい線が深くなったり、口唇周囲の皺が目立つようになる可能性があります。
- 矯正歯科治療は、一度始めると元の状態に戻すことは難しくなります。
矯正歯科治療は公的健康保険適用外の自費（自由）診療です。
未承認医薬品等であることの明示
ケイズデンタルクリニックでは、マウスピース型矯正の「インビザライン・
1、未承認医薬品等であることの明示
インビザラインは、薬機法上の承認を得ていません。
2、入手経路等の明示
インビザライン®は米アラインテクノロジー社の製品の商標です。米アラインテクノロジー社のシステムを、インビザライン・ジャパン社を通じて利用しております。
3、国内の承認医薬品等の有無の明示
インビザライン®
インビザラインによる矯正治療は、現在世界中で行われており、一般的にはアライナー矯正と呼ばれています。日本ではマウスピース矯正と呼ばれています。
マウスピース矯正のための治療装置は、国内でも様々なブランドがあります。
日本で『医療機器としての矯正装置』と認められるものは、薬事承認されている材料を使って、日本の国家試験をパスした歯科医師か歯科技工士が製作したものか、既製品であればそのものが薬事承認されていなければなりません。
インビザライン・システムは、アライナーの材料および型取りに利用する口腔内スキャン装置（iTero element）について薬事承認を受けております。製作過程については、日本国内で歯科医師が患者様に合わせてオーダーしたものを、米アラインテクノロジー社が、海外にある工場においてロボットで製作します。設計は日本国内で歯科医師が行いますが、実際に製作されるのは海外においてであり、ロボットにより製作されますので、薬機法の対象とはなりません（薬機法対象外）。日本国内で製作される類似のマウスピース矯正装置のいくつかは、薬事承認されております。
4、諸外国における安全性等に係る情報の明示
マウスピース矯正を行うための装置は、インビザラインを含め、世界で数十社が販売しており、アメリカでは歯科矯正治療の1/3程度がマウスピース矯正装置で行われています。
インビザラインは、2020年10月現在、全世界で860万症例(アジア地域において100万症例)が治療されています。歯科矯正に伴う個別のリスク以外の重大な副作用の報告はありません。
インビザラインは、薬機法の承認を受けておりませんので、医薬品副作用被害救済制度の対象となりません。
5、医薬品副作⽤被害救済制度の対象外であること
マウスピース型矯正⻭科装置（インビザライン）は完成物薬機法対象外の矯正⻭科装置であり、
承認薬品を対象とする医薬品副作⽤被害救済制度の対象外となる場合があります。
＊ この記載例を参考にして、各施設において適切に改変してお使いください。
＊ 治療前後の症例写真に付記しているリスク、副作用のみの掲載では限定解除要件を満たしたことになりません。「一般的なリスク・副作用」として別途掲載して下さい。
＊ この記載例は今後修正が加えられる可能性があります。
